消毒劑產品速查表

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《消毒管理辦法》

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2001年12月29日衛生部部務會修訂通過

2002年3月28日衛生部令第 27 號發布

自2002年7月1日起施行?

第一章 總 則

第一條 為了加強消毒管理,預防和控制感染性疾病的傳播,保障人體健康,根據《中華人民共和國傳染病防治法》及其實施辦法的有關規定,制定本辦法。?

第二條 本辦法適用于醫療衛生機構、消毒服務機構以及從事消毒產品生產、經營活動的單位和個人

其他需要消毒的場所和物品管理也適用于本辦法。

第三條 衛生部主管全國消毒監督管理工作。

鐵路、交通衛生主管機構依照本辦法負責本系統的消毒監督管理工作。

第二章 消毒的衛生要求

第四條 醫療衛生機構應當建立消毒管理組織,制定消毒管理制度,執行國家有關規范、標準和規定,定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。?

第五條 醫療衛生機構工作人員應當接受消毒技術培訓、掌握消毒知識,并按規定嚴格執行消毒隔離制度。

第六條 醫療衛生機構使用的進入人體組織或無菌器官的醫療用品必須達到滅菌要求。各種注射、穿刺、采血器具應當一人一用一滅菌。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須達到消毒要求。

醫療衛生機構使用的一次性使用醫療用品用后應當及時進行無害化處理。?

第七條 醫療衛生機構購進消毒產品必須建立并執行進貨檢查驗收制度。?

第八條 醫療衛生機構的環境、物品應當符合國家有關規范、標準和規定。排放廢棄的污水、污物應當按照國家有關規定進行無害化處理。運送傳染病病人及其污染物品的車輛、工具必須隨時進行消毒處理。

第九條 醫療衛生機構發生感染性疾病暴發、流行時,應當及時報告當地衛生行政部門,并采取有效消毒措施。

第十條 加工、出售、運輸被傳染病病原體污染或者來自疫區可能被傳染病病原體污染的皮毛,應當進行消毒處理。

第十一條 托幼機構應當健全和執行消毒管理制度,對室內空氣、餐(飲)具、毛巾、玩具和其他幼兒活動的場所及接觸的物品定期進行消毒。?

第十二條 出租衣物及洗滌衣物的單位和個人,應當對相關物品及場所進行消毒。

第十三條 從事致病微生物實驗的單位應當執行有關的管理制度、操作規程,對實驗的器材、污染物品等按規定進行消毒,防止實驗室感染和致病微生物的擴散。?

第十四條 殯儀館、火葬場內與遺體接觸的物品及運送遺體的車輛應當及時消毒。

第十五條 招用流動人員200人以上的用工單位,應當對流動人員集中生活起居的場所及使用的物品定期進行消毒。

第十六條 疫源地的消毒應當執行國家有關規范、標準和規定。

第十七條 公共場所、食品、生活飲用水、血液制品的消毒管理,按有關法律、法規的規定執行。

第三章 消毒產品的生產經營

第十八條 消毒產品應當符合國家有關規范、標準和規定。

第十九條 消毒產品的生產應當符合國家有關規范、標準和規定,對生產的消毒產品應當進行檢驗,不合格者不得出廠。

第二十條 消毒劑、消毒器械、衛生用品和一次性使用醫療用品的生產企業應當取得所在地省級衛生行政部門發放的衛生許可證后,方可從事消毒產品的生產。?

第二十一條 省級衛生行政部門應當自受理消毒產品生產企業的申請之日起一個月內作出是否批準的決定。對符合《消毒產品生產企業衛生規范》要求的,發給衛生許可證;對不符合的,不予批準,并說明理由。

第二十二條 消毒產品生產企業衛生許可證編號格式為:(省、自治區、直轄市簡稱)衛消證字(發證年份)第XXXX號。

消毒產品生產企業衛生許可證的生產項目分為消毒劑類、消毒器械類、衛生用品類和一次性使用醫療用品類。

第二十三條 消毒產品生產企業衛生許可證有效期為四年,每年復核一次。

消毒產品生產企業衛生許可證有效期滿前三個月,生產企業應當向原發證機關申請換發衛生許可證。經審查符合要求的,換發新證。新證延用原衛生許可證編號。

第二十四條 消毒產品生產企業遷移廠址或者另設分廠(車間),應當按本辦法規定向生產場所所在地的省級衛生行政部門申請消毒產品生產企業衛生許可證。?

產品包裝上標注的廠址、衛生許可證號應當是實際生產地地址和其衛生許可證號。

第二十五條 取得衛生許可證的消毒產品生產企業變更企業名稱、法定代表人或者生產類別的,應當向原發證機關提出申請,經審查同意,換發新證。新證延用原衛生許可證編號。

第二十六條 衛生用品和一次性使用醫療用品在投放市場前應當向省級衛生行政部門備案。備案時按照衛生部制定的衛生用品和一次性使用醫療用品備案管理規定的要求提交資料。

省級衛生行政部門自受理申請之日起十五日內對符合要求的,發給備案憑證。備案文號格式為:(省、自治區、直轄市簡稱)衛消備字(發證年份)第XXXX號。不予備案的,應當說明理由。

備案憑證在全國范圍內有效。

第二十七條 進口衛生用品和一次性使用醫療用品在首次進入中國市場銷售前應當向衛生部備案。備案時按照衛生部制定的衛生用品和一次性使用醫療用品備案管理規定的要求提交資料。必要時,衛生部可以對生產企業進行現場審核。

衛生部自受理申請之日起十五日內對符合要求的,發給備案憑證。備案文號格式為:衛消備進字(發證年份)第XXXX號。不予備案的,應當說明理由。

第二十八條 生產消毒劑、消毒器械應當按照本辦法規定取得衛生部頒發的消毒劑、消毒器械衛生許可批件。

第二十九條 生產企業申請消毒劑、消毒器械衛生許可批件的審批程序是:

(一)生產企業應當按衛生部消毒產品申報與受理規定的要求,向所在地省級衛生行政部門提出申請,由省級衛生行政部門對其申報資料和樣品進行初審;

(二)省級衛生行政部門自受理之日起一個月內完成對申報資料完整性、合法性和規范性的審查,審查合格的方可報衛生部審批;

(三)衛生部自受理申報之日起四個月內作出是否批準的決定。

衛生部對批準的產品,發給消毒劑、消毒器械衛生許可批件,批準文號格式為:衛消準字(年份)第XXXX號。不予批準的,應當說明理由。?

第三十條 申請進口消毒劑、消毒器械衛生許可批件的,應當直接向衛生部提出申請,并按照衛生部消毒產品申報與受理規定的要求提交有關材料。必要時,衛生部可以對生產企業現場進行審核。

衛生部應當自受理申報之日起四個月內做出是否批準的決定。對批準進口的,發給進口消毒劑、消毒器械衛生許可批件,批準文號格式為:衛消進準字(年份)第XXXX號。不予批準的,應當說明理由。

第三十一條 消毒劑、消毒器械衛生許可批件的有效期為四年。有效期滿前六個月,生產企業或者進口產品代理商應當按照衛生部消毒產品申報與受理規定的要求提出換發衛生許可批件申請?;褡薊環⒌?,衛生許可批件延用原批準文號。

第三十二條 經營者采購消毒產品時,應當索取下列有效證件:

(一)生產企業衛生許可證復印件;

(二)產品備案憑證或者衛生許可批件復印件。

有效證件的復印件應當加蓋原件持有者的印章。

第三十三條 消毒產品的命名、標簽(含說明書)應當符合衛生部的有關規定。

消毒產品的標簽(含說明書)和宣傳內容必須真實,不得出現或暗示對疾病的治療效果。

第三十四條 禁止生產經營下列消毒產品:

(一)無生產企業衛生許可證、產品備案憑證或衛生許可批件的;

(二)產品衛生質量不符合要求的。

第四章 消毒服務機構

第三十五條 消毒服務機構應當向省級衛生行政部門提出申請,取得省級衛生行政部門發放的衛生許可證后方可開展消毒服務。?

消毒服務機構衛生許可證編號格式為:(省、自治區、轄市簡稱)衛消服證字(發證年份)第XXXX號,有效期四年,每年復核一次。有效期滿前三個月,消毒服務機構應當向原發證機關申請換發衛生許可證。經審查符合要求的,換發新證。新證延用原衛生許可證編號。?

第三十六條 消毒服務機構應當符合以下要求:

(一)具備符合國家有關規范、標準和規定的消毒與滅菌設備;

(二)其消毒與滅菌工藝流程和工作環境必須符合衛生要求;

(三)具有能對消毒與滅菌效果進行檢測的人員和條件,建立自檢制度;

(四)用環氧乙烷和電離輻射的方法進行消毒與滅菌的,其安全與環境?;さ確矯嫻囊蟀垂矣泄毓娑ㄖ蔥?;

(五)從事用環氧乙烷和電離輻射進行消毒服務的人員必須經過省級衛生行政部門的專業技術培訓,以其他消毒方法進行消毒服務的人員必須經過設區的市(地)級以上衛生行政部門組織的專業技術培訓,取得相應資格證書后方可上崗工作。

第三十七條 消毒服務機構不得購置和使用不符合本辦法規定的消毒產品。

第三十八條 消毒服務機構應當接受當地衛生行政部門的監督。

第五章 監 督

第三十九條 縣級以上衛生行政部門對消毒工作行使下列監督管理職權:

(一)對有關機構、場所和物品的消毒工作進行監督檢查;

(二)對消毒產品生產企業執行《消毒產品生產企業衛生規范》情況進行監督檢查;

(三)對消毒產品的衛生質量進行監督檢查;

(四)對消毒服務機構的消毒服務質量進行監督檢查;

(五)對違反本辦法的行為采取行政控制措施;

(六)對違反本辦法的行為給予行政處罰。

第四十條 有下列情形之一的,省級以上衛生行政部門可以對已獲得衛生許可批件和備案憑證的消毒產品進行重新審查:?

(一)產品配方、生產工藝真實性受到質疑的;

(二)產品安全性、消毒效果受到質疑的;

(三)產品宣傳內容、標簽(含說明書)受到質疑的。

第四十一條 消毒產品衛生許可批件的持有者應當在接到省級以上衛生行政部門重新審查通知一個月內,按照通知的有關要求提交材料。超過上述期限未提交有關材料的,視為放棄重新審查,省級以上衛生行政部門可以注銷產品衛生許可批準文號或備案文號。

第四十二條 省級以上衛生行政部門自收到重新審查所需的全部材料之日起一個月內, 應當作出重新審查決定。有下列情形之一的,注銷產品衛生許可批準文號或備案文號:

(一)擅自更改產品名稱、配方、生產工藝的;

(二)產品安全性、消毒效果達不到要求的;

(三)夸大宣傳的。

第四十三條 消毒產品檢驗機構應當經省級以上衛生行政部門認定。未經認定的,不得從事消毒產品檢驗工作。

消毒產品檢驗機構出具的檢驗和評價報告,應當客觀、真實,符合有關規范、標準和規定。

消毒產品檢驗機構出具的檢驗報告,在全國范圍內有效。

第四十四條 對出具虛假檢驗報告或者疏于管理難以保證檢驗質量的消毒產品檢驗機構,由省級以上衛生行政部門責令改正,并予以通報批評;情節嚴重的,取消認定資格。被取消認定資格的檢驗機構二年內不得重新申請認定。

第六章 罰 則

第四十五條 醫療衛生機構違反本辦法第四、五、六、七、八、九條規定的,由縣級以上地方衛生行政部門責令限期改正,可以處5000元以下???;造成感染性疾病暴發的,可以處5000元以上20000元以下???。

第四十六條 加工、出售、運輸被傳染病病原體污染或者來自疫區可能被傳染病病原體污染的皮毛,未按國家有關規定進行消毒處理的,應當按照《傳染病防治法實施辦法》第六十八條的有關規定給予處罰。

第四十七條 消毒產品生產經營單位違反本辦法第三十三、三十四條規定的,由縣級以上地方衛生行政部門責令其限期改正,可以處5000元以下???;造成感染性疾病暴發的,可以處5000元以上20000元以下的???。

第四十八條 消毒服務機構違反本辦法規定,有下列情形之一的,由縣級以上衛生行政部門責令其限期改正,可以處5000元以下的???;造成感染性疾病發生的,可以處5000元以上20000元以下的??睿?/p>

(一)消毒后的物品未達到衛生標準和要求的;

(二)未取得衛生許可證從事消毒服務業務的。

第七章 附 則

第四十九條 本辦法下列用語的含義:

感染性疾?。河晌⑸鏌鸕募膊?。

消毒產品:包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和(滅菌物品包裝物)、衛生用品和一次性使用醫療用品。?

消毒服務機構:指為社會提供可能被污染的物品及場所、衛生用品和一次性使用醫療用品等進行消毒與滅菌服務的單位。?

醫療衛生機構:指醫療保健、疾病控制、采供血機構及與上述機構業務活動相同的單位。

第五十條 本辦法由衛生部負責解釋。

第五十一條 本辦法自2002年7月1日起施行。1992年8月31日衛生部發布的《消毒管理辦法》同時廢止。

附:關于修改“消毒管理辦法的幾點說明”

自一九八七年九月十八日衛生部頒布《消毒管理辦法》以來,全國各地在貫徹過程中,取得了顯著成績,積累了許多有益經驗,對于改善群眾衛生條件起到促進作用。但是,隨著群眾生活水平日益提高,對消毒工作提出了更高的要求,因而原“辦法”與當前群防群治工作出現不相適應的狀況。為了加速消毒管理科學化、法制化、規范化的進程,適應改革開放,實現四化建設的需要,對原“辦法”作了進一步修改,并作如下說明:?

消毒是傳染病防治工作中的重要環節,是切斷傳染病傳播途徑的有效措施,也是群眾衛生、預防疾病的重要手段之一。因此,消毒工作是傳染病控制、食品衛生、公共場所衛生不可分割的一部分。但是,傳染病、食品及公共場所的消毒并不能全部覆蓋消毒工作,如醫院、托幼機構的消毒、消毒藥劑器械和醫療衛生用品的管理及工業消毒滅菌等。因此,消毒管理仍有自成體系的必要。修改后的《消毒管理辦法》既以《中華人民共和國傳染病防治法》及其《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》作為主要依據,又保持自成體系的完整性,按照這一指導思想,根據四年來執行《消毒管理辦法》中存在的問題,作以下幾方面修改。?

總則中規定《消毒管理辦法》是以《中華人民共和國傳染病防治法》及其《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》的有關規定為依據,這不僅是由于消毒工作與傳染病控制有極其密切的內在聯系,而且是為了使有關衛生行政部門充分認識消毒在防病治病工作的重要性,從而將其納入衛生發展總體規劃。也是為了使從事醫療、衛生用品生產、銷售部門提高接受消毒衛生監督的自覺性。總則中進一步明確各級政府衛生行政部門對消毒工作實施統一監督管理。而各級衛生防疫機構執行監測管理,并接受各級衛生行政部門的委托,履行監督權。將監督與監測分開,這是為了強化法制管理、發揮衛生行政部門執法的職能,發揮衛生防疫部門作為衛生監督業務機構的作用,克服監督監測一體所帶來的弊端,推動我國消毒工作的科學化、法制化管理。?

第二章第九條規定各級醫療保健、科研、教學及衛生防疫機構必需使用的消毒劑、器械和一次性使用的醫療用品,必須是獲得省級以上“衛生許可證”的產品,并定期監測消毒效果。這是根據當前消毒藥械及醫療用品管理仍存在許多漏洞,少數人不顧群眾生命安危,制造、銷售偽劣產品、醫院少數人員只顧經濟利益,不問產品質量,致使部分劣質產品,甚至未經消毒的產品進入醫院直接用于病人、導致醫療事故,為了杜絕受污染的一次性醫療用品不經處理,流入社會或再次使用,在第八條中規定此類用品用后必須銷毀處理,并記錄備查,以利監督管理。?

第三章第十二條關于甲、乙類傳染病疫源地實施消毒的責任,與原“辦法”有所不同,這是根據《中華人民共和國傳染病防治法》第十七條規定,有關單位和個人必需在衛生防疫機構的指導、監督下進行嚴密消毒后處理。?

第四章第十六條關于食品生產、經營單位和公共場所的消毒是修改后“辦法”中所增加的內容,近年來傳染病發病率有上升趨勢,其中經口傳播的傳染病為多見。調查資料表明飲料、食具和食品工業器具的污染較為嚴重,因此,在消毒管理辦法中有必要強調對用于該方面消毒的藥劑和消毒器械質量管理,并為從事食具消毒人員提供合理使用方法,以達到滿意的消毒效果。?

第六章第二十四條明確規定,各省、自治區、直轄市衛生行政部門根據本辦法結合當地實際情況制訂實施細則,聘任專業人員擔任衛生監督員。經過四年來《消毒管理辦法》執行的情況,凡是消毒工作進展較快,取得社會效益的地方,主要是由于領導重視,結合本省的實際情況,采取切實可行的具體有效措施的結果,因此,修改的辦法中總結了各地經驗,對上述行政部門提出,消毒監督管理四項職權和要求,并對監督員規定了五項具體任務。?

消毒藥劑和消毒器械的管理工作經過三年來的實踐,證明實行衛生許可證制度是做好管理的行之有效的措施。但是此項工作在各地發展很不平衡,主要決定于領導重視程度。全國約有三分之一省、自治區、直轄市開展了這項工作,不僅取得社會效益、促進了當地消毒藥械的生產、供應、做到當地生產、當地使用、滿足了群眾的需要,同時也取得了一定經濟效益,增加了消毒事業自我發展的能力。但是,有少數省、自治區,至今仍然是待填補的空白,其原因主要是當地群眾生活水平的限制,消毒意識淡薄,而且缺少技術人員和開展消毒藥劑技術鑒定的條件。大部分省、自治區的消毒藥械管理工作鑒于上述兩種情況,對部分消毒產品實行衛生許可,但對轄區內從事此類產品生產企業并不摸底,處于管而不嚴的狀況,放過一些偽劣產品流入市場,因此,修改后的辦法強調消毒藥械和消毒產品實行兩級審批管理的辦法,要求省級衛生行政部門對一般產品或在省內流通的產品,組織專家評審,發給衛生許可證書,對于進入醫院的消毒藥械、醫療用品或在國內各地區推廣使用的產品,報衛生部批準,發給衛生許可證,為了加強管理,保證產品質量,衛生許可證設正、副本,對生產單位的技術水平生產衛生條件進行審查。目前,消毒藥械和消毒產品實行上述兩級審批管理,是因為我國消毒工作處于起步階段?;褂邢嗟幣徊糠質〖段郎酪呋瓜炯際跛交購懿黃膠?全面開展消毒藥械的消毒滅菌效果的評定還有一定困難。為了發揮技術力量較強的衛生防疫機構在消毒藥械管理中的積極作用,并促進技術力量薄弱地區的消毒工作,衛生部將對消毒專業隊伍和實驗室實行考核,批準一批實驗室和專業人員作為骨干力量,為全面實行消毒藥劑和消毒產品分級管理作好技術準備。?

第七章罰則部門刪去原辦法全部內容,改為按《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》中的有關規定,其目的是以《傳染病防治法》為依據,以提高本辦法的法律約束作用。另外,第三十一條規定對取得“衛生許可證”的消毒產品,經衛生防疫機構監測,產品衛生質量不符合國家有關衛生標準的產品,衛生行政部門要責令限期改進或吊銷其“衛生許可證”,進行處罰也是為了改進工作的一種手段。衛生防疫機構在執行消毒監測管理中或受權執行監督時,仍應以技術指導,宣傳教育為主。?

1987年衛生部頒布《消毒管理辦法》的同時,曾召集有關專家制訂并頒布了部分消毒衛生標準,這些標準在指導執行“辦法”中起到積極作用。但是,在執行過程中發現部分標準需要按我國具體國情作出適當修改,有些衛生標準與現有國標不一致,給具體執法人員工作上帶來許多困難;為此,有必要開展大量調查研究,積累科學數據,按照國情及早制定新的切實可行的衛生標準,以利《消毒管理辦法》順利執行。?